Označení CE potvrzuje, že výrobek splňuje základní požadavky vyžadované platnými směrnicemi EU. V případě zdravotnických prostředků se jedná o požadavky na bezpečnost a účinnost, které musí splňovat jak prostředky, tak jejich výrobní systém.
Norma harmonizovaná se směrnicí 93/42/EHS je norma ISO 13485 Systémy managementu kvality zdravotnických prostředků – Požadavky pro regulační účely,
která specifikuje požadavky na systém managementu kvality organizací vyrábějících zdravotnické prostředky a je zaměřena na prokázání toho, že Zařízení a související služby splňují zákonné požadavky a potřeby koncového zákazníka.
ISO 9001 definuje požadavky na systém managmentu kvality pro organizaci. Vyjádřené požadavky jsou obecné povahy a může je realizovat jakýkoli typ
organizace; poslední revize v roce 2015 (ISO 9001). ISO 9001 je referenční norma pro ty, kteří chtějí svůj výrobní proces podrobit kontrole kvality cyklickým způsobem, počínaje definováním požadavků zákazníků (vyjádřených i jinak), až po sledování celé výrobní cesty/procesu. Zákazník a jeho spokojenost jsou středem zájmu ISO 9001; každá činnost, aplikace a sledování činností/procesů jsou ve skutečnosti zaměřeny na zjištění maximální spokojenosti koncového uživatele. Fáze aplikace normy začínají definicí postupů a záznamů pro každý jednotlivý proces nebo makroproces identifikovaný v rámci organizace společnosti.
Přístroj Plexr je registrován v SUKL
BTK – TECHNICKÁ REVIZE ELEKTRICKÝCH ZAŘÍZENÍ
JOSEF ŠTĚRBA +420 773 579 259
Plexr je vhodný pro mnoho lékařských oblastí a může působit jak na sliznici, tak na epidermis. Technologie a design umožňují velmi snadné použití.
Míra bolesti, kterou pacient vnímá, je extrémně nízká a nevyžaduje žádnou anestezii, nebo v některých případech mírné lokální anestetikum. Doba zotavení je také velmi rychlá. Mezinárodní vědecké studie prokazují jeho účinnost a bezpečnost.
Náklady na ošetření nejsou vysoké a rozhodně jsou nižší než u klasické chirurgie. Plexr je registrovaná ochranná známka a certifikovaný zdravotnický prostředek s mezinárodním patentem, vyrobený výhradně v Itálii společností GMV a distribuovaný ve více než 50 zemích světa.
Plexr je vhodný pro mnoho lékařských oblastí a může působit jak na sliznici, tak na epidermis. Technologie a design umožňují velmi snadné použití.
Míra bolesti, kterou pacient vnímá, je extrémně nízká a nevyžaduje žádnou anestezii, nebo v některých případech mírné lokální anestetikum. Doba zotavení je také velmi rychlá. Mezinárodní vědecké studie prokazují jeho účinnost a bezpečnost.
Náklady na ošetření nejsou vysoké a rozhodně jsou nižší než u klasické chirurgie. Plexr je registrovaná ochranná známka a certifikovaný zdravotnický prostředek s mezinárodním patentem, vyrobený výhradně v Itálii společností GMV a distribuovaný ve více než 50 zemích světa.
S plazmovým Plexrem pracuji přes rok a od té doby jsem v mnohých případech zcela odložila skalpel. Je skvělý k odstraňování drobných nezhoubných útvarů ve špatně dostupných lokalitách víček jako například v řasové linii kde je chirurgické odstranění buď limitováno, nebo s nutností následné plastické rekonstrukce okraje víček.
Plexr vám rádi představíme a předvedeme u vás v ordinaci.
Marketing / webová stránka MATLOCHA.cz
